Vom Labor in die Kliniken

Einen Brutschrank, die richtigen Nährmedien und viel Fingerspitzengefühl, mehr braucht ein Biologe oder Mediziner eigentlich nicht, um Stammzellen für seine Versuche im Labor zu züchten. Ganz anders sieht es aus, wenn nicht Mäuse sondern Menschen behandelt werden sollen.

Die erste Hürde ist die Quantität. Patienten sind größer als Nager, eine Therapie benötigt deshalb um Größenordnungen mehr Zellen. Auch embryonale Stammzellen lassen sich aber nicht beliebig vermehren. Sie sammeln Mutationen an und können sich dadurch verändern. Hier wird an neuen Strategien geforscht. Aber auch in Sachen Qualität gelten in der Klinik andere Maßstäbe. Die Zulassungsbehörden achten auf die so genannten Regeln der guten Herstellungspraxis, englisch abgekürzt zu GMP. Und die verbieten vieles, was im Labor gang und gäbe ist, meint Professor Oliver Brüstle von der Universität Bonn.

"Es müssen entsprechende Reinheitsstufen eingehalten werden, es fängt damit an, dass diese Zellen nicht cokultiviert werden dürfen mit tierischen Zellen oder in Kontakt kommen dürfen mit Medien, die tierische Komponenten, tierische Eiweiße enthalten, und zieht sich hin bis zum Abschluss des Produktionsprozesses, Reinraumtechnologie und so weiter. Das ist sicherlich ein Bereich, der grenzwertig wird für die Universitäten."

Das gilt sowohl für die Stammzellen des Erwachsenen, mit denen beispielsweise in Mailand schon in diesem Jahr Kinder mit erblichem Muskelschwund in einer ersten klinischen Studie behandelt werden sollen, wie auch für die embryonalen Stammzellen, mit denen Oliver Brüstle Krankheiten des Gehirns heilen will. Alle menschlichen embryonalen Stammzelllinien, mit denen er in Deutschland arbeiten darf, entsprechen nicht dem GMP-Standard, eignen sich also nicht für die Therapie von Menschen.

In Schweden sieht die Politik hier weniger ethische Probleme. Am Karolinska Institut wurde gerade einen große Einrichtung zur Erzeugung und Vermehrung dieser Zellen zuerst für die Forschung und später die Therapie eröffnet. Hier arbeiten Wissenschaftler der Universität und von Unternehmen Hand in Hand. Ohne privates Kapital ist der Schritt vom Labor in die Klinik nicht zu schaffen. Doch investiert wird nur, wo es auch etwas zu verdienen gibt. In Europa fehlt es hier an den rechtlichen Rahmenbedingungen, bedauert Oliver Brüstle.

"Patente insbesondere im Bereich der humanen Stammzellen werden sehr zögernd erteilt, und das führt dazu, dass im internationalen Wettbewerb Europa im Vergleich zu Asien, im Vergleich zu den USA in dieser Hinsicht messbar zurückfällt, wenn man beispielsweise die Ansiedlung von Biotech-Unternehmen in diesem Bereich betrachtet."

Wenn ein Labor eine vielversprechende Therapie entwickelt hat, wenn sie durch Patente gesichert ist, bleibt immer noch die Frage, ob sich ihre Entwicklung auch lohnt. Kommerziell interessant sind vor allem häufige Krankheiten, Parkinson, Alzheimer oder Herzinfarkt. Viele seltene Leiden werden zwar erforscht, es dürfte aber schwierig sein, die Ergebnisse auch in die Klinik zu bringen, befürchtet Dr. Greg Stewart von dem amerikanischen Unternehmen medtronics. Es gibt einfach zu wenig zahlende Patienten:

"Ein Medikament kann man Jahr für Jahr verkaufen. Wenn der Preis hoch ist, kommen die Entwicklungskosten wieder herein. Bei der Zelltherapie sind sie hier in einer Zwickmühle, theoretisch reicht eine einzige Behandlung aus. Dafür können sie einfach nicht genug verlangen."

Ein Beispiel ist Epicell, eine Ersatzhaut aus dem Labor für schwerste Brandwunden. Die sind erfreulicherweise relativ selten, die Firma Genzyme verdient deshalb nichts an diesem Produkt des Tissue engineerings. Sie kann es nur anbieten, weil andere Medikamente hohe Gewinne abwerfen. Seltene Krankheiten werden in Zukunft wohl nur von der Stammzelltherapie profitieren können, wenn neue Wege der Partnerschaft zwischen Staat und Unternehmen gefunden werden. Funktionieren diese Therapien erst einmal, kommen noch ganz andere Herausforderungen auf Länder wie Deutschland zu, die der Arbeit mit menschlichen embryonalen Stammzellen enge Grenzen setzen. Schließlich, so Professor Göran Hermeren von der Universität im schwedischen Lund, dreht sich in der Europäischen Gemeinschaft alles um den freien Fluss der Waren und Personen.

"Nicht jeder hat genug Geld, um in ein Land zu fahren, das die Therapie anbietet, die der benötigt. Wenn sich das nur die Reichen leisten können, halte ich das aus ethischer Sicht für äußerst fragwürdig. Der Moment der Wahrheit kommt für Deutschland und für vergleichbare Länder, sobald die erste Therapie für die Bürger verfügbar wird."

Dann, so hofft Oliver Brüstle, werden sich über kurz oder lang, auch die gesetzlichen Rahmenbedingungen ändern. Das Warten fällt dem Stammzellforscher aber schwer.

"Wir sehen im Moment ein bisschen das Problem, dass quasi gewartet wird auf eine Therapie, bevor dieser Forschungszweig insbesondere Forschung an embryonalen Stammzellen in Deutschland zugelassen wird, was natürlich grotesk ist, deshalb, weil wir natürlich die Forschung brauchen um überhaupt die Therapie entwickeln zu können."